冷庫驗證工作原理簡介：冷庫一般是用人工制冷的方法，讓固定的空間達到規(guī)定的溫度便于貯藏物品庫房。驗證項目：溫度探頭比對，空載／滿載狀態(tài)下溫度均勻性確認，開門斷電溫度驗證。 |
驗證的目的： 1、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域 2、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響，以及庫房保溫性能及變化趨勢分析，保溫效果評估。 3、庫房內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況； |
冷庫驗證的項目至少包括： 1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2. 溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試； 3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； 4. 開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響； 5. 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析； 6. 對本地區(qū)的高溫或低溫等特殊外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估； 7. 在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； 8. 年度定期驗證時，進行滿載驗證。 |
應(yīng)當根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點 1、在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 2、在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。 3、每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。 4、庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少布置3個測點。
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驗證步驟： 1、 探頭校準（根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進行校準 ） 本次驗證準備溫濕度探頭編號的 PT100 型熱電阻探頭，在干式計量爐中，低溫-20℃、高 溫 20℃進行校準，在 0℃分別確認熱電阻偏差，校準讀取偏差應(yīng)遠小于 0.3℃。 2、 探頭布置 將合格的探頭在庫房中均勻性布置。倉間各角及中心位置均需布置測點，庫房作 業(yè)出入口及風機出風口需要布置測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置也需要布置測點。 3、在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于 48 小時。 4、溫度驗證合格標準 a、溫度穩(wěn)定性：在保溫過程中，庫房內(nèi)同一時刻測試點的溫度z大值與z小值之差不得大 于 3℃，且整個過程溫度在工藝要求范圍內(nèi)； b、庫房物品穿透溫度符合儲藏工藝要求。 |
生成報告 確認工作結(jié)束，通過軟件生成 pdf 格式報告，打印生成的報告，由驗證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗證方案后，與驗證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認報告。 報告包括以下三個部分： 驗證報告、數(shù)據(jù)報表、校準證書。 驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及最終結(jié)論 |
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司，是一家第三方檢測機構(gòu)獲得CMA資質(zhì)，主要從事潔凈廠房第三檢測服務(wù)：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關(guān)驗證服務(wù)，提供：潔凈廠房的風量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級別）壓縮空氣質(zhì)量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類：生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務(wù)具體項目：
1、潔凈室受控環(huán)境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復(fù)能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設(shè)備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證：設(shè)備（管道）內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通（排）風設(shè)備（設(shè)施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫（濕）設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機、電熱設(shè)備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測。
3、水質(zhì)檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細菌內(nèi)毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
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公共場所環(huán)境檢測項目：溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數(shù)等
集中空調(diào)檢測項目：通風管：積塵量、細菌總數(shù)、真菌總數(shù)；
送風口：細菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統(tǒng)：軍團菌
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司：空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗收,SAT現(xiàn)場驗收測試,DQ設(shè)計確認,OQ運行確認，PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統(tǒng)驗證，GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。
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